2013年梅毒诊断试剂临床评估结果
根据卫生部2013年性病防治任务的工作要求，中国CDC性病控制中心组织的梅毒诊断试剂临床评估活动于2013年06-09月进行，评估结果报告如下：
一、材料和方法
1.参加单位：
本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、江苏省疾病预防控制中心、海南省皮肤性病中心、陕西省皮肤病防治所和银川市第二人民医院等单位共同参与完成，性病参比实验室负责组织实施。
2.血清盘构成：
2.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：由310份样品构成，包括已知样本173份和未知样本137份。
2.2梅毒螺旋体抗原血清学试验：由354份样品构成，包括已知样本217份和未知样本137份。
3.评估试剂：
所有试剂由市场随机购买，其试剂名称及生产厂家见表1、2。
表1 2013年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家
（非梅毒螺旋体抗原血清学试验）
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试剂名称 试剂厂家（试剂简称） 批号 有效期
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梅毒快速血浆反应素环状卡片 上海科华生物技术有限公司 20130601 20140608
试验诊断试剂（RPR） （科华RPR）
梅毒甲苯胺红不加热血清试验 上海荣盛生物技术有限公司 20130101204 20140127
诊断试剂盒（TRUST） （荣盛TRUST）
梅毒甲苯胺红不加热血清试验 北京金豪制药有限公司 2013031006 20140111
诊断试剂盒（TRUST） （金豪TRUST）
梅毒甲苯胺红不加热血清试验 北京万泰生物药业有限公司 M20130403 20140306
诊断试剂盒（TRUST） （万泰TRUST）
梅毒甲苯胺红不加热血清试验 英科新创(厦门)科技有限公司 2013037602 20140311
诊断试剂盒（TRUST） （英科TRUST） |
表2 2013年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家
（梅毒螺旋体抗原血清学试验）
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试剂名称 试剂厂家（试剂简称） 批号 有效期
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂 上海科华生物技术有限公司 201209011 20130922
（ELISA-TP） (科华ELISA）
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试 北京华大吉比爱生物技术有限 20130206 20140205
剂盒（ELISA-TP） 公司(华大ELISA)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京金豪制药有限公司 2012111033 20131125
（ELISA-TP） (金豪ELISA)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京科卫生物技术有限公司 201212003 20131220
（ELISA-TP） (科卫ELISA）
梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京万泰生物药业有限公司 N20130305 201402
（ELISA-TP） (万泰ELISA)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京现代高达生物技术有限 201212003 20131205
（ELISA-TP） 公司(现代ELISA)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 潍坊三维生物工程集团有限 20130301 20140317
（ELISA-TP） 公司(三维ELISA)
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断 英科新创(厦门)科技有限公司 2013047508
20140410
试剂盒（ELISA-TP） (英科ELISA)
梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断 珠海丽珠试剂有限公司 2013050608 20140508
试剂（ELISA-TP）
(丽珠ELISA)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 北京科美东雅生物技术有限公司 20130502
20140501
（化学发光法） (科美发光)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 Fujirebio Inc.Hachioji
Plant SDX3111
2013-11
（化学发光法） （富士发光）
梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂 艾博生物医药(杭州)有限公司 201306297 2015.05
（RT-TP） (艾博RT）
梅毒螺旋体抗体诊断试剂 英科新创(厦门)科技有限公司 2013050908 20141129
（RT-TP） (英科RT)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业有限公司 020130201 201407
（RT-TP） (万泰RT)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂 广州万孚生物技术有限公司 W03430607C 20150623
（RT-TP） (万孚RT)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂 Alere
Medical Co., Ltd; 50705K100 20140506
（RT-TP） (Determine RT)
梅毒螺旋体抗体检测试纸条 北京蓝十字有限公司 20130304 20150328
（RT-TP） (蓝十字RT)
|
4.参比试剂：
4.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：美国BD公司生产的RPR试剂（批号：1249183，有效期：20130930）。
4.2梅毒螺旋体抗原血清学试验：日本富士瑞必欧株式会社生产的TPPA试剂（批号：VN30204，有效期：20140224）当检测结果与参考结果不一致时，选择欧蒙医学实验诊断股份公司（德国）生产的抗梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫印记法）（批号：IgG： D121024AB，IgM：D130515AC；有效期：IgG：2014.04.23，IgM：2014.11.14）进行确认。
5.样品的检测
实验前，所有参加本次评估的人员均进行过统一培训。操作时采用统一的技术方法、同一仪器设备、同一时间、由同一批检测人员严格按各试剂说明书操作要求进行。采用同步盲法测试原则以保证结果的真实可靠。
二、评估结果
1． 本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表3。
表3
非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果
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试剂简称 敏感性(%) 特异性(%) 功效率(%) Kappa值
|
|
科华RPR 100.0
93.4 95.5 0.899
荣盛TRUST 97.9 99.1 98.7 0.970
金豪TRUST 96.9 98.6 98.1 0.955
英科TRUST 88.7
99.5 96.1 0.907
万泰TRUST 76.3 99.5 92.3 0.808
|
2．
本次评估的梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表4。
表4
梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果
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试剂简称 敏感性(%) 特异性(%) 功效率(%) Kappa值 CV（%）
|
|
科华ELISA 95.3 100.0 98.0
0.959 4.1
吉比爱ELISA 95.3 100.0 98.0 0.959
7.0
万泰ELISA 95.3 100.0 98.0 0.959 24.7
丽珠ELISA 95.3 99.4
97.7 0.952
11.2
金豪ELISA 94.5 100.0 97.7 0.952 8.2
科卫ELISA 93.7 100.0 97.4 0.946
6.6
现代ELISA 92.9 100.0
97.1 0.939
13.2
三维ELISA 92.1 100.0
96.7 0.932 5.4
英科ELISA 92.1 100.0
96.7
0.932
10.0
|
|
科美发光 95.3 99.4 97.7
0.952 2.8
富士发光 92.1
100.0
96.7
0.932
2.9
|
|
艾博RT 95.3
100.0 98.0 0.959 /
Determine RT 94.5
100.0 97.7
0.952 /
万孚RT 93.7
100.0
97.4
0.946
/
英科RT 94.5 96.1
95.4
0.906
/
万泰RT 94.5
96.1
95.4
0.906
/
蓝十字RT 87.4 99.4 94.4
0.883
/
|
本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学检测用试剂，5种试剂的敏感性和特异性分别在76.3-100.0和93.4-99.5之间。1种试剂的敏感性非常低漏检情况严重。
定量检测中两种试剂出现强阳性（RPR滴度>1:8）标本漏检，同一个样本敏感性最大相差3个滴度。去年评估中所出现的反应卡片圆圈直径和抗原滴管的滴加量差别大的问题依然存在没有得到改善。希望试剂使用者在试剂的选择时加以重视以免给自己的工作带来麻烦。
在梅毒螺旋体抗原血清学检测血清盘检测中使用的发光试剂和ELISA的敏感性和特异性分别在92.1-95.3%和99.4-100.0%之间，敏感性略低而特异性和12年基本相同，但四种试剂样本重复检测的误差较大，其中一种试剂的CV值达到24.7%。快速检测试剂的敏感性和特异性为87.4-95.3%和96.1-100.0%，其相关性能比较结果见表5。
表5 快速试剂相关性能比较结果
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生产厂家
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规定时间结果
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1小时结果
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2小时结果
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|
敏感性
|
特异性
|
结果窗
背景
|
不确定结果
|
敏感性
|
特异性
|
结果窗
背景
|
不确定结果
|
敏感性
|
特异性
|
结果窗
背景
|
不确定结果
|
|
杭州艾博
|
95.3
|
100.0
|
清晰
|
0
|
96.9
|
100.0
|
清晰
|
2
|
98.4
|
98.9
|
清晰
|
1
|
|
Determine*
|
94.5
|
100.0
|
清晰
|
0
|
96.1
|
100.0
|
清晰
|
0
|
96.1
|
100.0
|
1/3花板
|
0
|
|
厦门英科
|
94.5
|
96.1
|
51例花板
|
9
|
94.5
|
93.8
|
51例花板
|
12
|
92.1
|
94.9
|
全部花板
|
13
|
|
北京万泰
|
94.5
|
96.1
|
40例花板
|
11
|
94.5
|
94.9
|
全部花板
|
11
|
94.5
|
94.9
|
全部花板
|
11
|
|
广州万孚
|
93.7
|
100.0
|
10例花板
|
3
|
90.6
|
98.9
|
18例花板
|
5
|
89.0
|
98.3
|
全部花板
|
9
|
|
北京蓝十字
|
87.4
|
99.4
|
背景深
|
4
|
89.8
|
97.8
|
1/3花板
|
4
|
85.8
|
94.9
|
全部花板
|
15
|
*：说明书注明结果观察时间为24小时内，本次定为15分钟观察时间。