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我院药物临床试验机构开展2020年度自查自纠工作 
--南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院) 发布时间:2021/1/7    【访问量:1114】 --
 

为加强对我院药物临床试验专业科室及辅助科室的监督管理,及时发现和消除质量隐患,确保我院临床试验规范开展,12月22日,我院临床研究中心组织药物临床试验质量控制小组对皮肤科、性病科、中医皮肤科、医学美容科、检验科及药物临床试验药房(GCP药房)开展现场检查,小组组长郑和平副院长,临床研究中心主任韩光明,小组成员李慧忠、何广瑜、陈慕刁和李志平主任参与检查。

郑和平副院长在检查开始前强调,质量检查对于规范我院药物临床试验管理具有重要意义,我们要通过发现问题、落实整改措施,来推动药物临床试验机构规范化建设,促进我院药物临床试验高质量发展。
本次现场检查按照国家标准进行,检查内容参照《药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)》文件要求。质控小组专家从管理制度及SOP、人员资质及培训情况、设施设备、安全措施、资料管理和试验药物管理等方面对检验科、GCP药房及其他有关科室开展了全面检查。各科室负责人和临床试验相关人员在现场接受检查。
通过全面系统的检查,质控小组专家对各专业科室、检验科及GCP药房所做的工作给予了充分的肯定,同时也指出了目前存在的细微不足之处,并给予了进一步完善的意见和建议。
我院于2019年10月取得药物临床试验机构资格,截至2020年12月中旬,已立项各类临床研究20余项。为保证高质量开展每一项临床研究项目,我院临床研究中心定期开展GCP质量检查。本次检查是强化我院各专业科室规范自律的有效举措,也是继开展临床试验项目检查及辅助科室仪器设备质量检查之后,将机构现场检查纳入常态化管理的重要举措。此次现场检查进一步提高了我院各专业科室及辅助科室对国家药物临床试验机构检查标准及《药物临床试验质量管理规范》的认识,为今后我院临床试验的规范化开展提供了保障。

质控小组专家对GCP药房开展现场检查

质控小组专家对专业科室开展现场检查

质控小组专家对检验科开展现场检查