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关于重大突发公共卫生事件一级响应下的临床研究伦理审查申请工作指引 
--南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院) 发布时间:2023/7/17    【访问量:1823】 --
 

为配合疫情期间防控工作,切实落实受试者权益保障和研究团队工作人员的健康安全,南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会针对本院临床研究伦理审查申请制定如下工作指引:

一、临床研究相关工作首先应与各级政府、医院内部对新型冠状病毒疫情的防控要求保持一致。

二、为减少研究团队人员递交材料的往来及在公众场合聚集等候的暴露风险,伦理委员会办公室决定暂停现场接待,办公室主要通过网络电子信息系统,辅以电话、微信、邮件完成相关工作。

1.所有需伦理审查的申请材料一律按照伦理系统(https://gdskinirb.wetrial.com/)公布的材料清单,完整上传至伦理信息系统。办公室人员以信息系统内提交的材料为准进行受理,并在5个工作日内于系统中反馈材料形式审查的意见。(:为保证工作效率,请大家切勿使用其他方式重复提交材料。)

2.由于目前临床研究材料电子签名尚未得到相关监管部门认可,如主要研究者(PI)未能在材料上及时完成签名,请提交人员务必承诺并保证(提供附件,PI在附件上签名,扫描/拍照上传系统),系统提交的材料已经与研究PI确认,并保证之后提交的纸质版与审查的电子版一致。纸质签字版文件待疫情缓解,办公室通知恢复现场接受材料后再尽快交至办公室。

3.研究者可通过伦理信息系统随时登录查阅项目所处状态,并在材料受理后14个工作日查询审查决定。纸质版意见/批件待疫情缓解,接到办公室通知后现场至办公室领取。如有特殊用于如“申请人类遗传办”等的需要,办公室可通过发送邮件提供扫描件。

4.关于项目备案文件(如更新的资质文件、保险续期、药检报告、CRF表等),在不影响项目进展的情况下,先上传系统,待开放现场接待时直接递交即可,文件接收日期可视为系统上传日期。

5.对于在研项目受试者的访视,充分与申办方、研究者沟通,从受试者安全和权益的角度权衡利弊,并如实做好记录。所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理。

6.关于疫情期间伦理会议审查是否延期或采用视频会议进行项目审查,届时以伦理委员会官网具体通知为准。
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