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药物临床试验机构管理制度 
--南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院) 发布时间:2019/3/1    【访问量:7603】 --
 

一、规程
(一)管理要求
1.组织机构
(1)机构设主任1名,副主任1名
(2)机构办公室为机构常设管理机构。办公室设主任1人,机构秘书1人,质量管理人员1名,资料档案管理员1名。办公室在机构主任领导下处理机构日常工作,接受、组织和监督药物临床试验工作、负责对参加临床试验的人员进行培训,负责保管临床试验相关资料。
(3)机构组织人员变动时及时补充、调整。
2.任务
(1)负责进行药物(即Ⅰ-Ⅳ期临床试验)或器械临床试验。
(2)对已上市的新药进行临床再评价。
(3)参加起草各类药物的临床试验指标和评价原则。
(4)对从事临床试验的医生进行临床试验相关法规、规范培训。
(5)开展临床试验相关业务咨询和信息交流。
3.院领导与行政主管部门负责对机构工作进行监督管理,包括以下方面:
(1)任命机构人员、伦理委员会人员。
(2)指导监督机构严格执行国家有关法规和机构的各项规章制度、SOP。
(3)审批及监管机构经费的使用。
(4)指导并支持机构建设。
4.办公室人员管理
(1)办公室工作人员应按医院管理规定着装,遵守医院的劳动纪律。
(2)维护办公室良好的工作环境。
(3)遵守保密制度,重要或机密文件不得随意摆放。机要文件草稿或到期销毁文件不得乱丢,应作粉碎处理。未经机构主任或办公室主任同意,所有机构公文、质量管理文件、数据图表和往来信函等严禁外泄。
(4)所有机构办公室工作人员应接受上级行政主管部门的监督管理,并积极配合上级主管部门完成药政监督管理部门或申办者的视察/稽查。
(二)专有名词及定义
GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范
NMPA(National Medical Products Administration):国家药品监督管理局
SOP(Standard Operating Procedure):标准操作规程
二、参考依据
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

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