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药物临床试验机构介绍 
--南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院) 发布时间:2023/10/16    【访问量:1289】 --
 

南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院)始建于1964年,前身为广东省皮肤病防治院,历经数次机构变革,现已发展成为一所集皮肤性病诊疗、科研、教学、预防为一体的非营利性三级皮肤病专科医院。

医院始终坚持“大专科、小综合”的学科发展战略,以两个省级重点专科(皮肤科、中医皮肤科)为依托,带动皮肤外科、皮肤美容科、外阴皮肤病/性病科等亚专科及特色治疗平台发展;开设银屑病、白癜风、瘢痕/创面、过敏性皮肤病、感染性皮肤病、痤疮、带状疱疹、毛发、红斑狼疮等多个专科专病门诊,建立银屑病治疗中心、变态反应中心、光动力治疗中心、药浴中心、光疗中心、激光微创中心、中医外治疗法中心等7大特色治疗平台,开展了毛发移植术、激光药物导入治疗、光线性皮肤病快速脱敏治疗、下肢静脉曲张高位结扎术、腔内激光消融术、泡沫硬化术、增生性瘢痕及瘢痕疙瘩皮回植术、注射及埋线美容等一批新技术新项目,自主研发院内皮肤外用制剂40余种。

2019年,我院通过国家药物临床试验机构资格认定,皮肤专业、性传播疾病专业、中医皮肤专业和医疗美容专业等四个专业获得国家药物临床试验专业资格认定;同年完成了医疗器械临床试验机构备案(械临机构备201900050)。2020年,我院按照国家要求完成药物临床试验机构备案(药临床机构备字2020000482)。目前可以承担新药Ⅱ、Ⅲ期上市前临床试验、上市后Ⅳ期药物试验及医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验工作。

机构按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法律法规制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程及规范,对临床试验全过程进行管理,力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行,保证数据的真实性,使各项临床试验项目高质量地完成。

开展药物临床试验与医疗器械临床试验,能够进一步提升医院的科研水平,促进循证医学的发展,规范医院伦理建设,促进合理用药、增强 “以患者为中心 ”的服务理念,有力推进医院高质量发展。同时,对于支持国家医药事业的发展、振兴民族医药工业、缩小我国临床研究水平与发达国家的差距也具有重要意义。

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